バリデーション & 適格性確認
洗浄性能と機器機能の検査
器具の洗浄、消毒、滅菌には高い信頼性が求められます。最大限の安全性を保証するためには、機器機能の定期検査が不可欠です。
バリデーション
バリデーション
適用される法律とガイドラインによると、再生処理後の医療機器から患者、ユーザー、またはいかなる第三者にも健康上のリスクが生じないことを保証するために、有効な処理方法を要求されます。
機器とアプリケーションテクノロジーをカバーするために特別に訓練された当社の専門技術者は、関連当局が発表したガイドラインに従って、適格性確認と再バリデーション作業を行います。
関連するプロセスパラメーターは、最新のソフトウェアプログラムと計測技術、例えばデータロガーを使用して記録されます。結果はすべての有効なガイドラインに従って評価され、報告書に文書化されます。
再バリデーション
システムに変更が加えられていない場合でも、定期的な再バリデーションが必要です。再バリデーションは通常、バリデーションの12か月後に行われ、繰り返し的に年1 回実施されます。新しいプログラムが導入され、関連するプロセスパラメータが変更され、新しい洗剤、器具、ローディングシステムが使用され、あるいは給水品質が変更された場合は、予定外の再バリデーションも必要になります。変更されていないシステムの年次バリデーションの場合、機器と再生処理プログラムごとに定義されたテストロードが検査対象となります。
適格性確認
MieleによるIQ/OQ適格性確認
製薬、食品加工、化粧品業界では、生産、品質保証、研究開発で使用される洗浄システムはすべて適格である必要があります。Miele独自のアフターサービスでは、特別サービスとして資格認定を行っています。
適格性確認（設置適時格性確認/運転時適格性確認）は、資格を有する技術者が行います。IQ/OQ文書（標準書式）はMieleから提供されます。
年次メンテナンスと校正
メンテナンスとケアに加え、Mieleカスタマーサービスは、更なるサービスとして機器と周辺ユニットの両方に搭載された測定システムとコンポーネントの校正、記録、機能テストを実施します。これにより、機器が適格な状態に保たれ、プロセスの信頼性に影響を及ぼす可能性のある、定義された機器とプログラムのパラメーターが遵守されていることが保証されます。IQ/OQメンテナンス/校正の記録（標準書式）は、当社が提供し、お客様にお渡しします。